药品零售企业GSP认证

设立依据:

国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》

认证条件：
1、新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药监分局申请GSP认证。

申办应提交材料:
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》
2、《药品经营许可证》正本和营业执照正本复印件（加盖申请单位公章）；
3、企业实施GSP情况的自查报告；
4、企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2，附学历证书、职称证书复印件）；
5、企业验收、养护人员情况表（式样见附件3，附学历证书、职称证书复印件）；
6、企业经营场所、仓库等设施、设备情况表（式样见附件4）；
7、企业所属药品经营单位情况表（式样见附件5，附药品经营许可证正本、营业执照正本复印件）；
8、企业药品经营质量管理制度目录；
9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
10、企业经营场所和仓库的平面布局图。
说明:认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册一式两份。同时需软盘（刻录书面材料）1份。

办理流程：
1、窗口人员受理材料后，进行技术审查，材料合格的受理，下达现场检查通知；不符合要求的，应一次性告知企业应补正的全部内容，退回申请，不予受理。（10个工作日）
2、现场检查，检查组将现场检查报告等交分局，分局将企业申报资料、检查方案、检查报告、整改报告等资料报市局市场处，市场处审核作出公示决定，市局网站公示。（25个工作日，不计公示时间）
3、局领导审批，合格企业报省局（颁发证书）；需限期整改企业书面通知分局。（15个工作日）

审批程序：
武汉市《药品经营质量管理规范》认证工作程序

收费标准：药品零售企业GSP认证收费办法